AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13166/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

FLUCONAZOL BIOEEL  150 mg capsule 
Fluconazol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FLUCONAZOL BIOEEL  150 mg capsule 
Fluconazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecarea capsulă conține 150 mg fluconazol. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține și Ponceau 4R (E 124), Galben Sunset (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Capsule 
1capsulă 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 
Str. Bega nr. 5D, Târgu Mureș, jud. Mureș, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13166/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

FLUCONAZOL BIOEEL  150 mg capsule 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13166/2020/01                                           Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

FLUCONAZOL BIOEEL  150 mg capsule 
Fluconazol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE  
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FLUCONAZOL BIOEEL  150 mg capsule 
Fluconazol 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

{BIOEEL MANUFACTURING S.R.L.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

3