AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12523/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 mg comprimate fosfat de codeină hemihidrat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 mg comprimate fosfat de codeină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține fosfat de codeină hemihidrat 15 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză monohidrat.Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat 25 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 87/2003). 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12523/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripție medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12523/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 mg comprimate fosfat de codeină hemihidrat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 mg comprimate fosfat de codeină hemihidrat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 3