AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12837/2019/01                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 mg comprimate 
Clorhidrat de tramadol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 mg comprimate 
Clorhidrat de tramadol 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tramadol 50 mg. 

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactozǎ monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat 
20 comprimate 

5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oralǎ 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj  

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 
Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România 

12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12837/2019/01 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.   CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PS. 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
LOT: {alfanumeric} [lotul de fabricație] 
EXP: {alfanumeric} [data expirării] 
SN: {număr} [număr de serie] 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12837/2019/01                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 mg comprimate 
Clorhidrat de tramadol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CLORHIDRAT DE TRAMADOL BIOEEL 50 mg comprimate 
Clorhidrat de tramadol 

2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP  

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5.   ALTE INFORMAŢII 

4