AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14073/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 flacoane x 2 ml 25 flacoane x 2 ml 1 flacon x 4 ml 4 flacoane x 4 ml 10 flacoane x 4 ml 4 flacoane x 10 ml 10 flacoane x 10 ml 200 micrograme/2 ml 400 micrograme/4 ml 1000 micrograme/10 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după diluare. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Dexmedetomidină Kabi trebuie utilizat imediat după diluare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14073/2021/01 – cutie cu 10 flacoane din sticlă transparentă (tip I) a câte 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 14073/2021/02 – cutie cu 25 flacoane din sticlă transparentă (tip I) a câte 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 14073/2021/03 – cutie cu 1 flacon din sticlă transparentă (tip I) a câte 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 14073/2021/04 – cutie cu 4 flacoane din sticlă transparentă (tip I) a câte 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 14073/2021/05 – cutie cu 10 flacoane din sticlă transparentă (tip I) a câte 4 ml concentrat pentru 14073/2021/06 – cutie cu 4 flacoane din sticlă transparentă (tip I) a câte 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă soluție perfuzabilă 14073/2021/07 – cutie cu 10 flacoane din sticlă transparentă (tip I) a câte 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14073/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dexmedetomidină Kabi 100 µg/ml concentrat steril dexmedetomidină Administrare i.v., după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 200 micrograme/2 ml 400 micrograme/4 ml 1000 micrograme/10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4