AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8595/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă Alfacalcidol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă Alfacalcidol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE One-Alpha soluţie injectabilă conţine alfacalcidol 2 micrograme/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric monohidrat, citrat de sodiu, propilenglicol, etanol anhidru, apă pentru preparate injectabile Conţine alcool etilic. Vezi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 10 fiole a 0,5 ml soluţie (1 microgram/fiolă) 10 fiole a 1 ml soluţie (2 micrograme/fiolă) 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2-8C). A se păstra fiolele în cutie. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8595/2016/01 – ambalaj cu 10 fiole a câte 0,5 ml soluţie (1 microgram/fiolă) 8595/2016/02 – ambalaj cu 10 fiole a câte 1 ml soluţie (2 micrograme/fiolă) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se agita bine fiola timp de cel puţin 5 secunde înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8595/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă Alfacalcidol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă Alfacalcidol Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,5 ml = 1 microgram 1 ml = 2 micrograme 6. ALTE INFORMAŢII 3