AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14611/2022/01-25 14612/2022/01-25 14613/2022/01-25 14614/2022/01-25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lacosamidă TEVA 50 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 100 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 150 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 200 mg comprimate filmate lacosamidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie de carton (blister şi flacon cu comprimate) şi eticheta flaconului cu comprimate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lacosamidă TEVA 50 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 100 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 150 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 200 mg comprimate filmate lacosamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE 50 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lacosamidă 50 mg. 100 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lacosamidă 100 mg. 150 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lacosamidă 150 mg. 200 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lacosamidă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 100 mg şi 150 mg: Conţine galben amurg FCF (E 110). Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 200 mg: Conţine roşu ponceau 4R (E 124). Pentru mai multe informaţii consultaţi prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat Blistere: 14 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 1 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate 168x1 comprimate filmate 200 comprimate filmate 210 comprimate filmate Flaconul cu comprimate: 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 Blistere: Blister din PVC -PVdC/ Al 14611/2022/01- ambalaj cu14 comprimate filmate 14611/2022/02- ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14611/2022/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14611/2022/04- ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14611/2022/05- ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14611/2022/06- ambalaj cu 98 comprimate filmate 14611/2022/07- ambalaj cu 112 comprimate filmate 14611/2022/08- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14611/2022/09- ambalaj cu 168x1 comprimate filmate 14611/2022/10- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14611/2022/11- ambalaj cu 210 comprimate filmate Blister din OPA-Al / PVC /Al 14611/2022/12- ambalaj cu14 comprimate filmate 14611/2022/13- ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14611/2022/14- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14611/2022/15- ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14611/2022/16- ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14611/2022/17- ambalaj cu 98 comprimate filmate 14611/2022/18- ambalaj cu 112 comprimate filmate 14611/2022/19- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14611/2022/20- ambalaj cu 168x1 comprimate filmate 14611/2022/21- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14611/2022/22- ambalaj cu 210 comprimate filmate Blister din PVC -PVdC/ Al 14612/2022/01- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14612/2022/02- ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14612/2022/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14612/2022/04- ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14612/2022/05- ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14612/2022/06- ambalaj cu 98 comprimate filmate 14612/2022/07- ambalaj cu 112 comprimate filmate 14612/2022/08- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14612/2022/09- ambalaj cu 168x1 comprimate filmate 14612/2022/10- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14612/2022/11- ambalaj cu 210 comprimate filmate Blister din OPA-Al / PVC /Al 14612/2022/12- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14612/2022/13- ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14612/2022/14- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14612/2022/15- ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14612/2022/16- ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14612/2022/17- ambalaj cu 98 comprimate filmate 14612/2022/18- ambalaj cu 112 comprimate filmate 14612/2022/19- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14612/2022/20- ambalaj cu 168x1 comprimate filmate 14612/2022/21- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14612/2022/22- ambalaj cu 210 comprimate filmate 3 Blister din PVC -PVdC/ Al 14613/2022/01- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14613/2022/02- ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14613/2022/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14613/2022/04- ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14613/2022/05- ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14613/2022/06- ambalaj cu 98 comprimate filmate 14613/2022/07- ambalaj cu 112 comprimate filmate 14613/2022/08- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14613/2022/09- ambalaj cu 168x1 comprimate filmate 14613/2022/10- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14613/2022/11- ambalaj cu 210 comprimate filmate Blister din OPA-Al / PVC /Al 14613/2022/12- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14613/2022/13- ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14613/2022/14- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14613/2022/15- ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14613/2022/16- ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14613/2022/17- ambalaj cu 98 comprimate filmate 14613/2022/18- ambalaj cu 112 comprimate filmate 14613/2022/19- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14613/2022/20- ambalaj cu 168x1 comprimate filmate 14613/2022/21- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14613/2022/22- ambalaj cu 210 comprimate filmate Blister din PVC -PVdC/ Al 14614/2022/01- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14614/2022/02- ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14614/2022/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14614/2022/04- ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14614/2022/05- ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14614/2022/06- ambalaj cu 98 comprimate filmate 14614/2022/07- ambalaj cu 112 comprimate filmate 14614/2022/08- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14614/2022/09- ambalaj cu 168x1 comprimate filmate 14614/2022/10- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14614/2022/11- ambalaj cu 210 comprimate filmate Blister din OPA-Al / PVC /Al 14614/2022/12- ambalaj cu 14 comprimate filmate 14614/2022/13- ambalaj cu 14x1 comprimate filmate 14614/2022/14- ambalaj cu 56 comprimate filmate 14614/2022/15- ambalaj cu 56x1 comprimate filmate 14614/2022/16- ambalaj cu 60x1 comprimate filmate 14614/2022/17- ambalaj cu 98 comprimate filmate 14614/2022/18- ambalaj cu 112 comprimate filmate 14614/2022/19- ambalaj cu 168 comprimate filmate 14614/2022/20- ambalaj cu 168x1 comprimate filmate 14614/2022/21- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14614/2022/22- ambalaj cu 210 comprimate filmate 4 Flaconul cu comprimate: 14611/2022/23- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14611/2022/24- ambalaj cu 100 comprimate filmate 14611/2022/25- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14612/2022/23- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14612/2022/24- ambalaj cu 100 comprimate filmate 14612/2022/25- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14613/2022/23- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14613/2022/24- ambalaj cu 100 comprimate filmate 14613/2022/25- ambalaj cu 200 comprimate filmate 14614/2022/23- ambalaj cu 60 comprimate filmate 14614/2022/24- ambalaj cu 100 comprimate filmate 14614/2022/25- ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE [Doar cutia de carton] Lacosamidă TEVA 50 mg Lacosamidă TEVA 100 mg Lacosamidă TEVA 150 mg Lacosamidă TEVA 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [Cutia de carton] Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 5 [Eticheta flaconului cu comprimate] În cazul în care nu se utilizează un ambalaj secundar 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Cutia de carton] PC: SN: NN: [Eticheta flaconului cu comprimate] În cazul în care nu se utilizează un ambalaj secundar 6 AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14611/2022/01-25 14612/2022/01-25 14613/2022/01-25 14614/2022/01-25 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lacosamidă TEVA 50 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 100 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 150 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 200 mg comprimate filmate lacosamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lacosamidă TEVA 50 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 100 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 150 mg comprimate filmate Lacosamidă TEVA 200 mg comprimate filmate lacosamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7