AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3387/2011/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                 Informatii privind etichetarea 

Casodex 150 mg comprimate filmate 
Bicalutamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CASODEX 150 mg comprimate filmate 

Bicalutamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg. 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat  

2 blistere a câte 14 comprimate filmate. 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LABORATOIRES JUVISÉ PHARMACEUTICALS 
149 Boulevard Bataille de Stalingrad 
69100 Villeurbanne, Franța 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

3387/2011/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P6L  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

CASODEX 150 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3387/2011/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                 Informatii privind etichetarea 

Casodex 150 mg comprimate filmate 
Bicalutamidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CASODEX 150 mg 

Bicalutamidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LABORATOIRES JUVISÉ PHARMACEUTICALS 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3