AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1789/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIPROGENTA 0,5 mg/1 mg pe gram cremă Betametazonă/gentamicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIPROGENTA 0,5 mg/1 mg pe gram cremă Betametazonă/gentamicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi gentamicină 1 mg (1000 UI) sub formă de gentamicină sulfat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, parafină lichidă, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter, vaselină albă, hidroxid de sodiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 15 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 A se utiliza în maxim 3 luni de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1789/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE diprogenta cremă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1789/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIPROGENTA 0,5 mg/1 mg pe gram cremă Betametazonă/gentamicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIPROGENTA 0,5 mg/1 mg pe gram cremă Betametazonă/gentamicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi gentamicină 1 mg (1000 UI) sub formă de gentamicină sulfat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, parafină lichidă, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter, vaselină albă, hidroxid de sodiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 15 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 3 luni de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1789/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4