AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11029/2018/01-02-03                                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg comprimate 
Desogestrel/Etinilestradiol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg comprimate 
Desogestrel/Etinilestradiol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,020 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 
21 comprimate 
63 comprimate 
126 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11029/2018/01 – ambalaj cu 21 comprimate 
11029/2018/02 – ambalaj cu 63 comprimate 
11029/2018/03 – ambalaj cu 126 comprimate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Mercilon 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11029/2018/01-02-03                                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg comprimate 
Desogestrel/Etinilestradiol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg comprimate 
Desogestrel/Etinilestradiol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla ORGANON} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Lu->Ma->Mi->Jo->Vi->Sb->Du->Lu->Ma->Mi->Jo->Vi->Sb->Du->Lu->Ma->Mi->Jo->Vi->Sb-
>Du 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11029/2018/01-02-03                                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg comprimate 
Desogestrel/Etinilestradiol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA PLICULUI  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Mercilon 0,150 mg/0,020 mg comprimate 
Desogestrel/Etinilestradiol 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

comprimate 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla ORGANONS} 

5