AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nexplanon 68 mg implant etonogestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie exterioară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexplanon 68 mg implant etonogestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 implant contraceptiv conţine: etonogestrel 68 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente: Copolimer etilen acetat de vinil Sulfat de bariu Stearat de magneziu Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Implant 5 Implanturi 1 aplicator conţinând 1 implant 5 blistere compuse fiecare din 1 aplicator conținând 1 implant 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare subdermică 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6256/2014/01 – cutie cu 1 implant 6256/2014/02 – cutie cu 5 implanturi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Nexplanon 68 mg implant etonogestrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexplanon 68 mg implant etonogestrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 implant contraceptiv conţine: etonogestrel 68 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Implant 1 aplicator conţinând 1 implant 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare subdermică. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică. Conţinutul este steril, dacă ambalajul nu este deteriorat sau deschis. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6256/2014/01 – cutie cu 1 implant 6256/2014/02 – cutie cu 5 implanturi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTEI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexplanon 68 mg implant etonogestrel 2. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mențiune importantă: Ocazional, palpați implantul ușor, pentru a fi sigură că știți locația acestuia. Dacă în orice moment nu puteți simți implantul, adresați-vă medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil. Titulara acestui card utilizează un implant contraceptiv subdermic care conţine numai progestogen. Implantul este situat în partea interioară a brațului. În cazul unui accident, de exemplu, nu încercați eliminarea implantului. Nexplanon este vizibil cu raze X. A se vedea pe verso pentru informații suplimentare. PĂSTRAȚI ACEST CARD ÎNTR-UN LOC SIGUR! 3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pentru informații suplimentare, vă rugăm contactați: ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Detalii clinice: Nume Data introducerii implantului Data îndepărtării implantului Brațul Stâng Drept 6 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETA DESTINATĂ PACIENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexplanon 68 mg implant 2. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 3. ALTE INFORMAȚII Pentru dosarul pacientului 7 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETA DESTINATĂ MEDICULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nexplanon 68 mg implant 2. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 3. ALTE INFORMAȚII Pentru dosarul medicului 8