1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7215/2014/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
TRIDERM 0,5 mg + 10 mg + 1 mg / gram cremă 
betametazonă/clotrimazol/gentamicină 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TRIDERM 0,5 mg + 10 mg + 1 mg / gram cremă 
betametazonă/clotrimazol/gentamicină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE  
 
Fiecare gram de TRIDERM cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat, 
clotrimazol 10 mg şi gentamicină 1,0 mg sub formă de gentamicină sulfat. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienți: parafină lichidă, vaselină albă, alcool cetostearilic, propilenglicol, macrogol cetostearil eter, 
alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă purificată. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Cremă 
Un tub de aluminiu a 15 g cremă 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare cutanată 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 

2 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
7215/2014/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{triderm cremă} 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7215/2014/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
TRIDERM 0,5 mg + 10 mg + 1 mg / gram cremă 
betametazonă/clotrimazol/gentamicină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
Tub din Al 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
TRIDERM 0,5 mg + 10 mg + 1 mg / gram cremă 
betametazonă/clotrimazol/gentamicină 
Administrare cutanată 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
15 g cremă 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII  
 
{sigla Organon Biosciences S.R.L.}