AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1073/2008/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

MAGNE B6 100 mg/10 mg, soluţie orală 
Magneziu/clorhidrat de piridoxină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MAGNE B6 100 mg/10 mg, soluţie orală 
Magneziu/clorhidrat de piridoxină 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare fiolă (10 ml soluţie orală) conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 
936 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 10 mg. 
Conţinutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol). 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi metabisulfit de sodiu (E 223) 15 mg (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie orală  
10 fiole buvabile  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Conţinutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol). 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

OPELLA HEALTHCARE  ROMANIA SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 
Sector 2, București, România 

{Sigla SANOFI} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

1073/2008/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Este utilizat pentru prevenirea şi 
tratamentul deficitului de magneziu. 
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu: 
- 
- 

nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn, 
manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără afecţiuni 
cardiace), 
crampe musculare, furnicături. 

- 
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome. 

Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

MAGNE B6 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1073/2008/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Magne B6 100 mg/10 mg, soluţie orală 
Magneziu/clorhidrat de piridoxină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FIOLĂ  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

MAGNE B6 100 mg/10 mg, soluţie orală 
Magneziu/clorhidrat de piridoxină 
Orală 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla SANOFI} 

3