AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15992/2025/01 Anexa 3 15993/2025/01 15994/2025/01 15995/2025/01 Informaţii privind etichetarea Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine paliperidonă 50 mg (sub formă de paliperidonă palmitat) Fiecare seringă preumplută conţine paliperidonă 75 mg (sub formă de paliperidonă palmitat) Fiecare seringă preumplută conţine paliperidonă 100 mg (sub formă de paliperidonă palmitat) Fiecare seringă preumplută conţine paliperidonă 150 mg (sub formă de paliperidonă palmitat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 20, macrogol 4000, acid citric monohidrat, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 1 seringă preumplută cu 0,5 ml 1 seringă preumplută cu 0,75 ml 1 seringă preumplută cu 1 ml 1 seringă preumplută cu 1,5 ml 2 ace 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară 1 Numai pentru o singură utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15992/2025/01-ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 0,5 ml 15993/2025/01-ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 0,75 ml 15994/2025/01-ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 1 ml 15995/2025/01-ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 1,5 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15992/2025/01 Anexa 3 15993/2025/01 15994/2025/01 15995/2025/01 Informaţii privind etichetarea Paliperidonă Teva 50 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 150 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Paliperidonă Teva 50 mg injecţie cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 75 mg injecţie cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 100 mg injecţie cu eliberare prelungită Paliperidonă Teva 150 mg injecţie cu eliberare prelungită paliperidonă i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 75 mg 100 mg 150 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4