AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15967/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cabazitaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cabazitaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine monohidrat de cabazitaxel sau anhidru echivalent cu 10 mg cabazitaxel. Fiecare flacon a câte 4,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine monohidrat de cabazitaxel sau anhidru echivalent cu 45 mg cabazitaxel. Fiecare flacon a câte 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine monohidrat de cabazitaxel sau anhidru echivalent cu 50 mg cabazitaxel. Fiecare flacon a câte 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine monohidrat de cabazitaxel sau anhidru echivalent cu 60 mg cabazitaxel. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și polisorbat 80, macrogol, acid citric și etanol anhidru A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a câte 4,5 ml 1 flacon a câte 5 ml 1 flacon a câte 6 ml 45 mg/4,5 ml 50 mg/5 ml 60 mg/6 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul inainte de utilizare. Pentru utilizare intravenoasă (perfuzie) DUPĂ diluare (este necesară o singură etapă de diluare). 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Aruncați conţinutul fiecărui flacon nu mai târziu de 28 de zile de la deschidere. CITOTOXIC Nu utilizaţi recipiente din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea și dministrarea soluţiei. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate și condiţiile de păstrare a soluţiei diluate după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesita condiții speciale de păstrare A nu se congeal. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15967/2025/01 – flacon a câte 4,5 ml 15967/2025/02 - flacon a câte 5 ml 15967/2025/03 - flacon a câte 6 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN{număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15967/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cabazitaxel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 10 MG/ML ETICHETĂ DE FLACON pentru 4,5 / 5/ 6 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cabazitaxel 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 45 mg/4,5 ml 50 mg/5 ml 60 mg/6 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4