AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8746/2016/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

BROMFLUEX 12 mg comprimate 
Clorhidrat de bromhexin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BROMFLUEX 12 mg comprimate 
Clorhidrat de bromhexin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 
25 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 
Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

8746/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Fluidifică secreţiile bronşice. 
Se  utilizează  în  tratamentul  simptomelor  care  însoţesc  afecţiunile  acute  şi  cronice  ale  căilor 
respiratorii, însoţite de secreţii vâscoase.  
BROMFLUEX este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Bromfluex 12 mg} 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8746/2016/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

BROMFLUEX 12 mg comprimate 
Clorhidrat de bromhexin 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER DIN PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bromfluex 12 mg comprimate 
Clorhidrat de bromhexin 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3