1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14133/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate sitagliptină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate sitagliptină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat, echivalent cu sitagliptină 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spaţiul 1, Sector 1 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14133/2021/01 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14133/2021/02 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14133/2021/03 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 14133/2021/04 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14133/2021/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 14133/2021/06 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14133/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate sitagliptină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate sitagliptină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. ALTE INFORMAȚII