1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14143/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR LOR) ACTIVE 1 ml conţine sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente: apă pentru preparate injectabile și pentru ajustarea pH-ului: hidroxid de sodiu (0,04%) și acid clorhidric (0,3%). A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluție injectabilă 1 flacon a 2 ml 10 flacoane a 2 ml 1 flacon a 5 ml 10 flacoane a 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1 Sector 1, Bucureşti România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14143/2021/01 - ambalaj cu 1 flacon a 2 ml 14143/2021/02 - ambalaj cu 10 flacoane a 2 ml 14143/2021/03 - ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 14143/2021/04 - ambalaj cu 10 flacoane a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14143/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluţie injectabilă Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/2ml 500 mg/ml 6. ALTE INFORMAȚII