AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8205/2015/01-20 Anexa 3 8206/2015/01-20 Informaţii privind etichetarea Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate olanzapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (blister și flacon) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate olanzapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi lecitină din soia (E 322). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blister 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate 7x1 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 35x1 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 1 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate Flacon 100 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. PRECAUŢII 10. ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate [Blistere] 8205/2015/01- 7 comprimate filmate 8205/2015/02- 14 comprimate filmate 8205/2015/03- 28 comprimate filmate 8205/2015/04- 30 comprimate filmate 8205/2015/05- 35 comprimate filmate 2 8205/2015/06- 56 comprimate filmate 8205/2015/07- 70 comprimate filmate 8205/2015/10- 7x1 comprimate filmate 8205/2015/11- 10x1 comprimate filmate 8205/2015/12- 14x1comprimate filmate 8205/2015/13- 28x1 comprimate filmate 8205/2015/14- 30x1 comprimate filmate 8205/2015/15- 35x1 comprimate filmate 8205/2015/16- 56x1 comprimate filmate 8205/2015/17- 60x1 comprimate filmate 8205/2015/18- 70x1 comprimate filmate 8205/2015/19- 98x1 comprimate filmate 8205/2015/20- 100x1 comprimate filmate [Flacoane] 8205/2015/08- 56 comprimate filmate 8025/2015/09- 70 comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate [Blistere] 8206/2015/01- 7 comprimate filmate 8206/2015/02- 14 comprimate filmate 8206/2015/03- 28 comprimate filmate 8206/2015/04- 30 comprimate filmate 8206/2015/05- 35 comprimate filmate 8206/2015/06- 56 comprimate filmate 8206/2015/07- 70 comprimate filmate 8206/2015/10- 7x1 comprimate filmate 8206/2015/11- 10x1 comprimate filmate 8206/2015/12- 14x1comprimate filmate 8206/2015/13- 28x1 comprimate filmate 8206/2015/14- 30x1 comprimate filmate 8206/2015/15- 35x1 comprimate filmate 8206/2015/16- 56x1 comprimate filmate 8206/2015/17- 60x1 comprimate filmate 8206/2015/18- 70x1 comprimate filmate 8206/2015/19- 98x1 comprimate filmate 8206/2015/20- 100x1 comprimate filmate [Flacoane] 8206/2015/08- 56 comprimate filmate 8026/2015/09- 70 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olanzapină Teva 5 mg comprimate Olanzapină Teva 10 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8205/2015/08-09 Anexa 3 8206/2015/08-09 Informaţii privind etichetarea Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate olanzapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA (Flacon) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate olanzapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi lecitină din soia (E322). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 100 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. PRECAUŢII 10. ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate 8205/2015/08 - 100 comprimate filmate 8205/2015/09 - 250 comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate 8206/2015/08 - 100 comprimate filmate 8206/2015/09 - 250 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8205/2015/01-07, 10-20 Anexa 3 8206/2015/01-07, 10-20 Informaţii privind etichetarea Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate olanzapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate olanzapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 7