AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14091/2021/01-02                                                             Anexa 3 
                                                  \                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
esomeprazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 

esomeprazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol sodic) 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 

1 flacon  
1x 10 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire  
A se citi prospectul înainte de utilizare 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87 
2132 JH Hoofddorp 
Olanda 

12.  NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14091/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 
14091/2021/02 – ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Reconstituiți conform instrucțiunilor înainte de administrare 
A se administra prin injecție sau perfuzie intravenoasă 
După reconstituire, preparatul pentru injecție/ perfuzie trebuie utilizat imediat 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14091/2021/01-02                                                               Anexa 3 
                                                  \                                                                                    Informaţii privind etichetarea 

Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 
esomeprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA FLACONULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Esomeprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 

esomeprazol 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Fiecare flacon conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol sodic) 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
După reconstituire, preparatul pentru injecție/ perfuzie trebuie utilizat imediat. 

4