AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14152/2021/01-02                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Ganciclovir Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
ganciclovir 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ganciclovir Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
ganciclovir 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține ganciclovir 500 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Acest medicament conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 
1 flacon 
5 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se evita contactul direct cu pulberea din flacon sau inhalarea acesteia sau contactul direct al soluției cu 
pielea sau mucoasele. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România 
{logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

14152/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 
14152/2021/02 – ambalaj cu 5 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14152/2021/01-02                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

Ganciclovir Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
ganciclovir 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Eticheta de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Ganciclovir Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
ganciclovir 
i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

500 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4