1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8613/2016/01-15 Anexa 3 NR. 8614/2016/01-15 NR. 8615/2016/01-15 NR. 8616/2016/01-15 NR. 8617/2016/01-15 Informaţii privind etichetarea Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu blistere Cutie flacon/Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 Comprimat filmat Cutie cu blistere 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 10 x 28 comprimate filmate 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 7 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. 3 B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, sector 3, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Cutie cu blistere 8613/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 8613/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8613/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8613/2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8613/2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8613/2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8613/2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8613/2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8613/2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8613/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8613/2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8613/2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 8613/2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8613/2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8613/2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Cutie cu blistere 8614/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 8614/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8614/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8614/2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8614/2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8614/2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8614/2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8614/2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8614/2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8614/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8614/2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8614/2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 8614/2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8614/2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8614/2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Cutie cu blistere 8615/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 8615/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8615/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 4 8615/2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8615/2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8615/2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8615/2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8615/2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8615/2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8615/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8615/2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8615/2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 8615/2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8615/2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8615/2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Cutie cu blistere 8616/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 8616/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8616/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8616/2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8616/2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8616/2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8616/2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8616/2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8616/2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8616/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8616/2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8616/2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 8616/2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8616/2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8616/2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Cutie cu blistere 8617/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 8617/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8617/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8617/2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8617/2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8617/2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8617/2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8617/2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8617/2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8617/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8617/2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8617/2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate 5 Cutie cu flacon 8617/2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8617/2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8617/2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIE DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] ---------------------------------------------------------------------- < În unele ţări pot fi imprimate, pe unele ambalaje, un cod QR şi următorul text pe capacul interior al cutiei: > Informaţii detaliate şi actualizate despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un smartphone a codului QR. Aceeaşi informaţie este disponibilă şi pe următoarea adresă web: [adresa web naţională]. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8613/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 8614/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 8615/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 8616/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 8617/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII Lu → Ma → Mi → Jo → Vi ↓ Ma ← Lu Du ← Sb ↓ Mi → Jo → Vi → Sb → Du 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8613/2016/10-11-12 Anexa 3 NR. 8614/2016/10-11-12 NR. 8615/2016/10-11-12 NR. 8616/2016/10-11-12 NR. 8617/2016/10-11-12 Informaţii privind etichetarea Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere perforate unidoză 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII