AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15034/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Acetat de glatiramer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută a câte 1 ml soluţie injectabilă conţine acetat de glatiramer 40 mg, echivalent cu glatiramer 36 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 3 seringi preumplute 12 seringi preumplute 36 (3 x 12 seringi) preumplute 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15034/2023/01 – ambalaj cu 3 seringi preumplute 15034/2023/02 – ambalaj cu 12 seringi preumplute 15034/2023/03 – ambalaj multiplu cu 36 (3 cutii a câte 12) seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remurel 40 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15034/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Acetat de glatiramer MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă acetat de glatiramer Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15034/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Acetat de glatiramer MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ FOLIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Remurel 40 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Administrare subcutanată. Conţine o seringă de 1 ml. A se păstra la 2-8oC în ambalajul original. 6