AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9844/2017/01-02                                                            Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

DIPROPHOS suspensie injectabilă 
dipropionat de betametazonă/ fosfat sodic de betametazonă 

 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DIPROPHOS suspensie injectabilă 
betametazonă sub formă de dipropionat de betametazonă, 
betametazonă sub formă de fosfat sodic de betametazonă 
5 mg/ml + 2 mg/ml 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare ml de suspensie injectabilă conţine betametazonă 5 mg sub formă de dipropionat de 
betametazonă şi betametazonă 2 mg sub formă de fosfat sodic de betametazonă. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Celelalte componente: hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, edetat disodic, polisorbat 80, 
alcool benzilic, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), carmeloză 
sodică, macrogol (E 3350), acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Suspensie injectabilă 
5 fiole a 1 ml 
1 fiolă a 1 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru utilizare intramusculară, intraarticulară, periarticulară sau intralezională. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se administra prin injectare intravenoasă. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9844/2017/01 – {pentru cutia cu 5 fiole a câte 1 ml} 
9844/2017/02 – { pentru cutia cu 1 fiolă cu 1 ml} 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A se agita energic înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

DIPROPHOS 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9844/2017/01-02                                                                                                      
Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

DIPROPHOS suspensie injectabilă 
dipropionat de betametazonă/ fosfat sodic de betametazonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

FIOLĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

DIPROPHOS suspensie injectabilă 
betametazonă 
Utilizare intramusculară, intraarticulară, periarticulară sau intralezională. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml 
5 mg/ml + 2 mg/ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

ORGANON  

4