AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9127/2016/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

DIPROSALIC 0,64 mg+30 mg/g unguent 
Dipropionat de betametazonă/acid salicilic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DIPROSALIC 0,64 mg+30 mg/g unguent 
Dipropionat de betametazonă/acid salicilic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram de unguent conţine dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi acid salicilic 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: parafină lichidă, vaselină albă 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Unguent 
Cutie cu un tub din Al a 15 g unguent 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. Numai pentru uz dermatologic. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 3 luni de la prima deschidere a tubului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9127/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Diprosalic unguent 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9127/2016/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

DIPROSALIC 0,64 mg+30 mg/g unguent 
Dipropionat de betametazonă/acid salicilic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

TUB 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DIPROSALIC 0,64 mg+30 mg/g unguent 
Dipropionat de betametazonă/acid salicilic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram de unguent conţine dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi acid salicilic 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: parafină lichidă, vaselină albă. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Unguent 
15 g 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. Numai pentru uz dermatologic. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 3 luni de la prima deschidere a tubului. 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ORGANON  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

5