AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10102/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g soluţie cutanată Dipropionat de betametazonă/acid salicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g soluţie cutanată Dipropionat de betametazonă/acid salicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de soluţie cutanată conţine dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi acid salicilic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: E.D.T.A. disodic, hipromeloză 4000 mPa.s, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată Un flacon a 30 ml soluție cutanată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. Numai pentru uz dermatologic. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10102/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diprosalic soluţie cutanată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10102/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g soluţie cutanată Dipropionat de betametazona/acid salicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIPROSALIC 0,64 mg+20 mg/g soluţie cutanată Dipropionat de betametazonă/acid salicilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de soluţie cutanată conţine dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi acid salicilic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: E.D.T.A. disodic, hipromeloză 4000 mPa.s, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată 30 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. Numai pentru uz dermatologic. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4