AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5778/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FOSAMAX 70 mg comprimate Acid alendronic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSAMAX 70 mg comprimate acid alendronic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea conține: lactoză anhidră. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat 2 comprimate 4 comprimate 28 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE O dată pe săptămână. Pentru administrare orală. Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână. Marcaţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră: LU MA MI JO VI SB DU 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5778/2013/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fosamax 70 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5778/2013/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FOSAMAX 70 mg comprimate Acid alendronic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSAMAX 70 mg comprimate acid alendronic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN INTERIORUL AMBALAJULUI SECUNDAR (CUTIE) Card de instrucțiuni Informaţii importante Cum să utilizaţi FOSAMAX 70 mg comprimate 1. Utilizaţi un comprimat o dată pe săptămână. 4 2. 3. 4. Alegeţi o zi a săptămânii care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. După ce vă treziţi în dimineaţa zilei alese şi înainte de a mânca, a bea sau a lua alte medicamente, înghiţiţi (nu sfărâmaţi și nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură) un comprimat FOSAMAX cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală). Continuaţi activităţile matinale. Puteţi sta în şezut, în picioare sau puteţi merge - trebuie doar să rămâneţi în poziţie verticală. Nu staţi în poziţie culcată, nu mâncaţi, nu beţi sau nu utilizaţi alte medicamente timp de cel puţin 30 minute. Nu staţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei. Ţineţi minte, utilizaţi FOSAMAX o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie. Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat FOSAMAX în dimineaţa zilei după ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră. Prospectul conţine informaţii suplimentare importante despre cum să utilizaţi FOSAMAX. Vă rugăm să-l citiţi cu atenţie. 5