1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10454/2017/01-02                                                      Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
Singulair 5 mg comprimate masticabile 
montelukast 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Singulair 5 mg comprimate masticabile 
montelukast 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 5 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine aspartam (E 951) și alcool benzilic (E 1519). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
14 comprimate masticabile 
28 comprimate masticabile 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 

 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
10454/2017/01 (14 comprimate masticabile) 
10454/2017/02 (28 comprimate masticabile) 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Singulair 5 mg 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC 
SN 
NN 

 
 3  
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10454/2017/01-02                                                      Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Singulair 5 mg comprimate masticabile 
montelukast 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Singulair 5 mg comprimate masticabile 
montelukast  
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ORGANON 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII