AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14852/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (BLISTERE Și FLACOANE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abacavir (sub formă de clorhidrat) echivalentul a 600 mg abacavir şi lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține şi Galben amurg (E 110), vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al sau PVC-PVDC/Al 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate Cutie cu flacon 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cardul de avertizare inclus conţine informaţii importante privind siguranţa. ATENŢIE! În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original bine închis pentru a se proteja de umiditate. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14852/2023/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister PVC-Aclar/A1 14852/2023/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate în blister PVC-Aclar/A1 14852/2023/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate în blister PVC-Aclar/A1 14852/2023/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în blister PVC/PVDC/Al 14852/2023/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate în blister PVC/PVDC/Al 14852/2023/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate în blister PVC/PVDC/Al 14852/2023/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în flacon PEȊD cu pliculeț desicant cu cărbune activ 14852/2023/08 – ambalaj cu 30 comprimate filmate în flacon PEȊD cu pliculeț desicant cu cărbune activ și absorbant de oxigen 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14852/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14852/2023/07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine abacavir (sub formă de clorhidrat) echivalentul a 600 mg abacavir şi lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține şi Galben amurg (E 110), vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în flaconul original bine închis pentru a se proteja de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN 600 mg/300 mg COMPRIMATE FILMATE CARD DE AVERTIZARE FAȚA 1 IMPORTANT – CARD DE AVERTIZARE Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul Deoarece Abacavir/Lamivudină Mylan conţine abacavir, pacienţii care utilizează acest medicament pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) care poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu acest medicament este continuat. ADRESAȚI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ, care vă va sfătui dacă trebuie sau nu să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă: 1) 2) - - - - aveţi o erupţie trecătoare pe piele SAU prezentaţi unul sau mai multe simptome din cel puţin DOUĂ din grupurile următoare: febră scurtarea respiraţiei, dureri în gât sau tuse greaţă sau vărsături sau diaree sau durere abdominală oboseală accentuată sau durere severă sau stare generală de rău Dacă aţi întrerupt administrarea Abacavir/Lamivudină Mylan din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, NU TREBUIE SĂ-L MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ sau orice alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, abacavir/lamivudine, abacavir/lamivudine/zidovudină, abacavir/dolutegravir/lamivudină), deoarece în câteva ore puteţi prezenta o scădere a tensiunii arteriale care vă poate pune viaţa în pericol sau poate duce la deces. (vezi verso) FAŢA 2 Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Abacavir/Lamivudină Mylan. Scrieţi mai jos datele medicului dumneavoastră: Medic:______________________________ Tel:_______________________________ Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, trebuie să vă adresaţi de urgenţă altui serviciu medical (de exemplu, serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital). Pentru informaţii generale despre acest medicament, adresaţi-vă: BGP Products SRL România – Tel.: +40 372 579 000 7