1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14097/2021/01-02-03 Anexa 3 14098/2021/01-02-03 14099/2021/01-02-03 14100/2021/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule Sunitinib Terapia 25 mg capsule Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule Sunitinib Terapia 50 mg capsule sunitinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule Sunitinib Terapia 25 mg capsule Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule Sunitinib Terapia 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conṭine sodiu Vezi prospectul pentru informaṭii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule Blister 28 capsule Flacon 28 capsule 30 capsule 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14097/2021/01 - ambalaj cu blistere a 28 capsule 14097/2021/02 - ambalaj cu un flacon a 28 capsule 14097/2021/03 - ambalaj cu un flacon a 30 capsule 14098/2021/01 - ambalaj cu blistere a 28 capsule 14098/2021/02 - ambalaj cu un flacon a 28 capsule 14098/2021/03 - ambalaj cu un flacon a 30 capsule 14099/2021/01 - ambalaj cu blistere a 28 capsule 14099/2021/02 - ambalaj cu un flacon a 28 capsule 14099/2021/03 - ambalaj cu un flacon a 30 capsule 3 14100/2021/01 - ambalaj cu blistere a 28 capsule 14100/2021/02 - ambalaj cu un flacon a 28 capsule 14100/2021/03 - ambalaj cu un flacon a 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE sunitinib terapia 12,5 mg sunitinib terapia 25 mg sunitinib terapia 37,5 mg sunitinib terapia 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14097/2021/01 Anexa 3 14098/2021/01 14099/2021/01 14100/2021/01 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Terapia 12.5 mg capsule Sunitinib Terapia 25 mg capsule Sunitinib Terapia 37.5 mg capsule Sunitinib Terapia 50 mg capsule sunitinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Terapia 12.5 mg capsule Sunitinib Terapia 25 mg capsule Sunitinib Terapia 37.5 mg capsule Sunitinib Terapia 50 mg capsule sunitinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14097/2021/02-03 Anexa 3 14098/2021/02-03 14099/2021/02-03 14100/2021/02-03 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule Sunitinib Terapia 25 mg capsule Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule Sunitinib Terapia 50 mg capsule sunitinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Terapia 12,5 mg capsule Sunitinib Terapia 25 mg capsule Sunitinib Terapia 37,5 mg capsule Sunitinib Terapia 50 mg capsule sunitinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12,5 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 25 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 37,5 mg. Fiecare capsulă conține sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conṭine sodiu Vezi prospectul pentru informaṭii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule Flacon 28 capsule 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14097/2021/02 - flacon a 28 capsule 14097/2021/03 - flacon a 30 capsule 14098/2021/02 - flacon a 28 capsule 14098/2021/03 - flacon a 30 capsule 14099/2021/02 - flacon a 28 capsule 14099/2021/03 - flacon a 30 capsule 14100/2021/02 - flacon a 28 capsule 14100/2021/03 - flacon a 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE 7 Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE