AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14111/2021/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Amiriox 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție 
bimatoprost 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Amiriox 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție 
bimatoprost 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Un ml soluție conține bimatoprost 0,3 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, diluat 
(pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 
Nu conține conservanți. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături oftalmice, soluție 

1 x 3 ml 
3 x 3 ml 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizare. 

1 

 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
După prima deschidere a flaconului – a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de 90 de zile. 
Aruncați conținutul rămas după 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
Deschis la: 
Deschis la (1): 
Deschis la (2): 
Deschis la (3): 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Deținător APP: 
SIFI S.p.A. 
Via Ercole Patti, 36 
95025 Aci S. Antonio (CT) 
Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Numărul APP: 14111/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon  
Numărul APP: 14111/2021/02 – ambalaj cu 3 flacoane  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Amiriox 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14111/2021/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Amiriox 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție 
bimatoprost 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE 
ADMINISTRARE 

Amiriox 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluție 
bimatoprost 

Administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Aruncați conținutul rămas după 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

3 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

[sigla] 

3