AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13846/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate diosmină micronizată / hesperidină micronizată INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate diosmină micronizată / hesperidină micronizată 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține 450 mg diosmină micronizată și 50 mg hesperidină micronizată. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13846/2021/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Devaricid 450 mg/50 mg este indicat în tratamentul pe termen scurt al simptomelor de insuficiență venoasă cronică (IVC), ca adjuvant la tratamentul convențional al IVC Doze Adulți: Doza recomandată este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în două prize, la prânz și seara, în timpul mesei. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Devaricid 450 mg/50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13846/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate diosmină micronizată / hesperidină micronizată MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmate diosmină micronizată / hesperidină micronizată 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {BIOFARM SA} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 3