AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13117/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Combogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate Paracetamol/Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate Paracetamol/Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine substanţele active paracetamol 500 mg şi ibuprofen 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Numai pentru utilizare de scurtă durată (nu mai mult de 3 zile). 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13117/2020/01 - ambalaj cu 8 comprimate filmate 13117/2020/02 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13117/2020/03 - ambalaj cu 16 comprimate filmate 13117/2020/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de precripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea temporară a durerii asociate cu: durere de cap, migrenă, durere de spate, dureri menstruale, dureri dentare, dureri musculare, simptome de răceală și gripă, dureri în gât și febră. Adulți: doza uzuală este de unul sau două comprimate filmate luate la interval de șase ore, după cum este necesar, până la un maxim de șase comprimate filmate în 24 de ore. Nu luați medicamentul mai mult de 3 zile. Copii cu vârsta sub 18 ani: A nu se administra la copii cu vârsta sub 18 ani A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Combogesic 500 mg/150 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13117/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Combogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate Paracetamol/ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Combogesic 500 mg/150 mg comprimate filmate Paracetamol/Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Medochemie Ltd.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4