AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12770/2019/01-12 12771/2019/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (Blister + Flacon din PE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat). Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 20 mg (sub formă de oxalat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blister 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate Flacon 10 mg 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 1         Flacon 20 mg 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blister A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. Flacon A nu se păstra la temperaturi peste 30 oC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere Escitalopram 10 mg comprimate filmate 12770/2019/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 2      12770/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 12770/2019/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 12770/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 12770/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 12770/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 12770/2019/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 12770/2019/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 12770/2019/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 12770/2019/10 – ambalaj cu 200 comprimate filmate Cutie cu flacon 12770/2019/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 12770/2019/12 – ambalaj cu 200 comprimate filmate Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate 12771/2019/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 12771/2019/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 12771/2019/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 12771/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 12771/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 12771/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 12771/2019/07 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 12771/2019/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 12771/2019/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 12771/2019/10 – ambalaj cu 200 comprimate filmate Cutie cu flacon 12771/2019/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3          cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4      AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12770/2019/11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 12771/2019/11 Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ (Flacon din PE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat). Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 20 mg (sub formă de oxalat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 mg 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 20 mg 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 5        6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 oC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Escitalopram 10 mg 12770/2019/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 12770/2019/12 – ambalaj cu 200 comprimate filmate Escitalopram 20 mg 127712019/11 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 6      15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7      AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12770/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 12771/2019/01-10 Informaţii privind etichetarea Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate escitalopram MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate escitalopram 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 8