AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14815/2022/01-02 Anexa 3 NR. 14816/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Grenalvon 0,5 mg capsule Grenalvon 1 mg capsule anagrelidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grenalvon 0,5 mg capsule Grenalvon 1 mg capsule anagrelidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă monohidrat). Fiecare capsulă conţine anagrelidă 1 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 42 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină şi umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30oC. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, 032266 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14815/2022/01 – ambalaj cu 42 capsule 14815/2022/02 – ambalaj cu 100 capsule 14816/2022/01 – ambalaj cu 42 capsule 14816/2022/02 – ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Grenalvon 0,5 mg (doar pe cutie) Grenalvon 1 mg (doar pe cutie) 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Doar pe cutie 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Doar pe cutie 3