1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13374/2020/01-02-03-04-05-06-07-08                               Anexa 3 
                                                              NR. 13375/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                        NR. 13376/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 
Informaţii privind etichetarea 
 
   
Zeoks 90 mg comprimate filmate 
Zeoks 180 mg comprimate filmate 
Zeoks 360 mg comprimate filmate 
deferasirox 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
PENTRU BLISTERE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zeoks 90 mg comprimate filmate 
Zeoks 180 mg comprimate filmate 
Zeoks 360 mg comprimate filmate 
deferasirox 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVĂ(E) 
 
<Pentru 90 mg> 
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 90 mg. 
 
<Pentru 180 mg> 
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 180 mg. 
 
<Pentru 360 mg> 
Fiecare comprimat filmat conţine deferasirox 360 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conţine lactoză. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimate filmate 
30 comprimate 
30 x 1 comprimate 
90 comprimate 
90 x 1 comprimate 
 
 

2 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga,Republica Cehă 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
<Cutie cu blistere cu doze unitare perforate din PVC-PVDC/Al cu doze unitare > 
13374/2020/01 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 
13374/2020/02 - ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 
<Cutie cu blistere neperforate din PVC-PVDC/Al > 
13374/2020/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 
13374/2020/04 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
<Cutie cu blistere cu doze unitare perforate din OPA-Al-PVC/Al cu doze unitare > 
13374/2020/05 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 
13374/2020/06 - ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 
<Cutie cu blistere neperforate din OPA-Al-PVC/Al > 
13374/2020/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 
13374/2020/08 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
 
<Cutie cu blistere cu doze unitare perforate din PVC-PVDC/Al cu doze unitare > 
13375/2020/01 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 

3 
 
13375/2020/02 - ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 
<Cutie cu blistere neperforate din PVC-PVDC/Al > 
13375/2020/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 
13375/2020/04 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
<Cutie cu blistere cu doze unitare perforate din OPA-Al-PVC/Al cu doze unitare > 
13375/2020/05 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 
13375/2020/06 - ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 
<Cutie cu blistere neperforate din OPA-Al-PVC/Al > 
13375/2020/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 
13375/2020/08 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
 
<Cutie cu blistere cu doze unitare perforate din PVC-PVDC/Al cu doze unitare > 
13376/2020/01 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 
13376/2020/02 - ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 
<Cutie cu blistere neperforate din PVC-PVDC/Al > 
13376/2020/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 
13376/2020/04 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
<Cutie cu blistere cu doze unitare perforate din OPA-Al-PVC/Al cu doze unitare > 
13376/2020/05 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 
13376/2020/06 - ambalaj cu 90 x 1 comprimate filmate 
<Cutie cu blistere neperforate din OPA-Al-PVC/Al > 
13376/2020/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 
13376/2020/08 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot  
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Zeoks 90 mg comprimate filmate 
Zeoks 180 mg comprimate filmate 
Zeoks 360 mg comprimate filmate 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 

4 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC {număr}  
SN {număr}  
NN {număr}  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

5 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13374/2020/01-02-03-04-05-06-07-08                               Anexa 3 
                                                              NR. 13375/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                        NR. 13376/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zeoks 90 mg comprimate filmate 
Zeoks 180 mg comprimate filmate 
Zeoks 360 mg comprimate filmate 
deferasirox 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zeoks 90 mg comprimate filmate 
Zeoks 180 mg comprimate filmate 
Zeoks 360 mg comprimate filmate 
deferasirox 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Zentiva, k.s. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP  
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII