AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15381/2024/01-02 Anexa 3 NR. 15382/2024/01-02 NR. 15383/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Everio 25 micrograme/50 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Everio 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Everio 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salmeterol (sub formă de xinafoat)/propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERN PACHET/CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everio 25 micrograme/50 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată sau Everio 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată sau Everio 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Salmeterol (sub formă de xinafoat)/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O doză măsurată conține salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 50 micrograme. sau O doză măsurată conține salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 125 micrograme. sau O doză măsurată conține salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 250 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea: norfluran (HFA 134a). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Inhalare sub presiune, suspensie 120 utilizări dozate pentru fiecare inhalator Sau 3 x 120 utilizări dozate pentru fiecare inhalator 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 1 Administrare inhalatorie 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Recipientul conține lichid sub presiune. Nu găuriți, spargeți sau ardeți recipientul chiar dacă este gol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu depozitați la temperaturi de peste 25°C. Nu expuneți la temperaturi de peste 50°C, protejați împotriva razelor soarelui. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15381/2024/01 – ambalaj cu 1 inhalator x 120 de doze măsurate 15381/2024/02 – ambalaj cu 3 inhalatoare x 120 de doze măsurate 15382/2024/01 – ambalaj cu 1 inhalator x 120 de doze măsurate 15382/2024/02 – ambalaj cu 3 inhalatoare x 120 de doze măsurate 15383/2024/01 – ambalaj cu 1 inhalator x 120 de doze măsurate 15383/2024/02 – ambalaj cu 3 inhalatoare x 120 de doze măsurate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Inspirați prin gură în plămâni conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Scuturaţi bine inainte de folosire. Utilizați în mod regulat, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Everio 25 mcg/50 mcg sau Everio 25 mcg/125 mcg sau Everio 25 mcg/250 mcg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15381/2024/01-02 Anexa 3 NR. 15382/2024/01-02 NR. 15383/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Everio 25 micrograme/50 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Everio 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Everio 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salmeterol (sub formă de xinafoat)/propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI INHALATOR DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE N Everio 25 micrograme/50 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată sau Everio 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată sau Everio 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Salmeterol (sub formă de xinafoat)/propionat de fluticazonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 120 utilizări măsurate pentru fiecare inhalator Scuturaţi bine înainte de folosire. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. Recipientul conține lichid sub presiune. Nu găuriți, spargeți sau ardeți recipientul chiar dacă este gol. Nu depozitați la temperaturi de peste 25°C. Nu expuneți la temperaturi de peste 50°C, protejați împotriva razelor soarelui. 4