AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13920/2021/01-16 Anexa 3 13921/2021/01-18 13922/2021/01-18 Informaţii privind etichetarea Brotmin 500 mg comprimate filmate Brotmin 850 mg comprimate filmate Brotmin 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brotmin 500 mg comprimate filmate Brotmin 850 mg comprimate filmate Brotmin 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformin 500 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformin 850 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Pentru 500 mg: 9 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate Vs1.1-Oct 2020 500 comprimate filmate 600 comprimate filmate 1000 comprimate filmate Pentru 850 mg and 1000 mg: 8 comprimate filmate 9 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 300 comprimate filmate 600 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 2 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13920/2021/01 – ambalaj cu 9 comprimate filmate 13920/2021/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13920/2021/03 - ambalaj cu 21 comprimate filmate 13920/2021/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13920/2021/05 - ambalaj cu 40 comprimate filmate 13920/2021/06 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 13920/2021/07 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13920/2021/08 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13920/2021/09 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13920/2021/10 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13920/2021/11 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13920/2021/12 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 13920/2021/13 - ambalaj cu 200 comprimate filmate 13920/2021/14 - ambalaj cu 500 comprimate filmate 13920/2021/15 - ambalaj cu 600 comprimate filmate 13920/2021/16 - ambalaj cu 1000 comprimate filmate 13921/2021/01 - ambalaj cu 8 comprimate filmate 13921/2021/02 - ambalaj cu 9 comprimate filmate 13921/2021/03 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13921/2021/04 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13921/2021/05 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13921/2021/06 - ambalaj cu 21 comprimate filmate 13921/2021/07 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13921/2021/08 - ambalaj cu 40 comprimate filmate 13921/2021/09 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 13921/2021/10 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13921/2021/11 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13921/2021/12 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13921/2021/13 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13921/2021/14 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13921/2021/15 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 13921/2021/16 - ambalaj cu 300 comprimate filmate 13921/2021/17 - ambalaj cu 600 comprimate filmate 13921/2021/18 - ambalaj cu 1000 comprimate filmate 13922/2021/01 - ambalaj cu 8 comprimate filmate 13922/2021/02 - ambalaj cu 9 comprimate filmate 13922/2021/03 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 13922/2021/04 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 13922/2021/05 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 139222021/06 - ambalaj cu 21 comprimate filmate 13922/2021/07 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 13922/2021/08 - ambalaj cu 40 comprimate filmate 13922/2021/09 - ambalaj cu 50 comprimate filmate 3 13922/2021/10 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 13922/2021/11 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 13922/2021/12 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 13922/2021/13 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13922/2021/14 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 13922/2021/15 - ambalaj cu 120 comprimate filmate 13922/2021/16 - ambalaj cu 300 comprimate filmate 13922/2021/17 - ambalaj cu 600 comprimate filmate 13922/2021/18 - ambalaj cu 1000 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brotmin 500 mg Brotmin 850 mg Brotmin 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13920/2021/01-16 Anexa 3 13921/2021/01-18 13922/2021/01-18 Informaţii privind etichetarea Brotmin 500 mg comprimate filmate Brotmin 850 mg comprimate filmate Brotmin 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metfomin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brotmin 500 mg comprimate filmate Brotmin 850 mg comprimate filmate Brotmin 1000 mg comprimate filmate Clorhidrat de metfomin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 5