1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14142/2021/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate ticagrelor Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmat ticagrelor Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg Blister 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate Blister unidoză 14 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 168 x 1 comprimate filmate Flacon PEID cu capac din PP și cu silicagel 100 comprimate filmate Flacon PEID cu capac din PP cu închidere securizată pentru copii și cu silicagel 100 comprimate filmate A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Part A, Etaj 1, Sector 5 Bucuresti Romania Blister 14142/2021/01- 14 comprimate filmate 14142/2021/02 - 56 comprimate filmate 14142/2021/03 - 60 comprimate filmate 14142/2021/04 - 100 comprimate filmate 14142/2021/05 - 168 comprimate filmate Blister unidoză 14142/2021/06 - 14 x 1 comprimate filmate 14142/2021/07 - 56 x 1 comprimate filmate 14142/2021/08 - 60 x 1 comprimate filmate 14142/2021/09 - 100 x 1 comprimate filmate 14142/2021/10 - 168 x 1 comprimate filmate 14142/2021/11 - 100 comprimate filmate (Flacon PEID cu capac din PP și cu silicagel 14142/2021/12 – 100 comprimate filmate (Flacon PEID cu capac din PP cu închidere securizată pentru copii și cu silicagel 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI 3 Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. Ticagrelor 90 mg cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC: SN: NN 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14142/2021/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate ticagrelor Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate ticagrelor Stada M&D EXP Lot MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14142/2021/11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate ticagrelor Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate ticagrelor A se citi prospectul înainte de utilizare EXP Lot Comprimat filmat Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate 100 comprimate filmate MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII