1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7309/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINGULAIR 4 mg granule montelukast INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Singulair 4 mg granule – Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Singulair 4 mg granule Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani montelukast 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Organon Biosciences S.R.L. Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7309/2015/01 - 7 x 1 plic 7309/2015/02 - 20 x 1 plic 7309/2015/03 - 28 x 1 plic 7309/2015/04 - 30 x 1 plic 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Singulair 4 mg granule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7309/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINGULAIR 4 mg granule montelukast MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Singulair 4 mg granule - Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Singulair 4 mg granule montelukast 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 plic 6. ALTE INFORMAŢII Organon