1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4718/2012/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Singulair 4 mg comprimate masticabile montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Singulair 4 mg comprimate masticabile - Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Singulair 4 mg comprimate masticabile Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani montelukast 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate masticabile 10 comprimate masticabile 14 comprimate masticabile 20 comprimate masticabile 28 comprimate masticabile 30 comprimate masticabile 50 comprimate masticabile 56 comprimate masticabile 98 comprimate masticabile 100 comprimate masticabile 140 comprimate masticabile 200 comprimate masticabile 49x1 comprimate masticabile 50x1 comprimate masticabile 56x1 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. 2 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4718/2012/01 – cutie cu 7 comprimate masticabile 4718/2012/02 – cutie cu 10 comprimate masticabile 4718/2012/03 - cutie cu 14 comprimate masticabile 4718/2012/04 - cutie cu 20 comprimate masticabile 4718/2012/05 - cutie cu 28 comprimate masticabile 4718/2012/06 - cutie cu 30 comprimate masticabile 4718/2012/07 - cutie cu 50 comprimate masticabile 4718/2012/08 - cutie cu 56 comprimate masticabile 4718/2012/09 - cutie cu 98 comprimate masticabile 4718/2012/10 - cutie cu 100 comprimate masticabile 4718/2012/11 - cutie cu 140 comprimate masticabile 4718/2012/12 - cutie cu 200 comprimate masticabile 4718/2012/13 - cutie cu 49 comprimate masticabile, în blistere unidoză 4718/2012/14 - cutie cu 50 comprimate masticabile, în blistere unidoză 4718/2012/15 - cutie cu 56 comprimate masticabile, în blistere unidoză 3 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Singulair 4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4718/2012/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Singulair 4 mg comprimate masticabile montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Singulair 4 mg comprimate masticabile - Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Singulair 4 mg comprimate masticabile montelukast 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII