AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută a câte 1 ml conţine acetat de glatiramer 20 mg, echivalent cu glatiramer 18 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 7 seringi preumplute 28 seringi preumplute 30 seringi preumplute 90 (3 x 30 seringi) preumplute 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13878/2021/01 – ambalaj cu 7 seringi preumplute 13878/2021/02 – ambalaj cu 28 seringi preumplute 13878/2021/03 – ambalaj cu 30 seringi preumplute 13878/2021/04 – ambalaj multiplu cu 90 (3 cutii a câte 30) seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă,seringă preumplută acetat de glatiramer 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Administrare subcutanată Conţine o seringă de 1 ml A se păstra la 2°C-8oC în ambalajul original 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13878/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută acetat de glatiramer MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă, seringă preumplută acetat de glatiramer Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 5