AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7506/2015/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MAXALT 10 mg liofilizat oral rizatriptan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAXALT 10 mg liofilizat oral rizatriptan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare liofilizat oral conţine benzoat de rizatriptan 14,53 mg echivalent cu rizatriptan 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951), printre alţi excipienţi. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 liofilizate orale 3 liofilizate orale 6 liofilizate orale 12 liofilizate orale 18 liofilizate orale 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Organon Biosciences S.R.L. Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7506/2015/01 - cutie cu 2 liofilizate orale 7506/2015/02 - cutie cu 3 liofilizate orale 7506/2015/03 - cutie cu 6 liofilizate orale 7506/2015/04 - cutie cu 12 liofilizate orale 7506/2015/05 - cutie cu 18 liofilizate orale 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE MAXALT 10 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7506/2015/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MAXALT 10 mg liofilizat oral rizatriptan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CASETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAXALT 10 mg liofilizat oral rizatriptan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare liofilizat oral conţine benzoat de rizatriptan 14,53 mg echivalent cu rizatriptan 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951), printre alţi excipienţi. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 liofilizate orale 3 liofilizate orale 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Organon Biosciences S.R.L. Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7506/2015/01 - cutie cu 2 liofilizate orale 7506/2015/02 - cutie cu 3 liofilizate orale 7506/2015/03 - cutie cu 6 liofilizate orale 7506/2015/04 - cutie cu 12 liofilizate orale 7506/2015/05 - cutie cu 18 liofilizate orale 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7506/2015/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MAXALT 10 mg liofilizat oral rizatriptan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC din ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAXALT 10 mg liofilizat oral rizatriptan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare liofilizat oral conţine benzoat de rizatriptan 14,53 mg echivalent cu rizatriptan 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951), printre alţi excipienţi. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 liofilizat oral 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Organon Biosciences S.R.L. Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7506/2015/01 - cutie cu 2 liofilizate orale 7506/2015/02 - cutie cu 3 liofilizate orale 7506/2015/03 - cutie cu 6 liofilizate orale 7506/2015/04 - cutie cu 12 liofilizate orale 7506/2015/05 - cutie cu 18 liofilizate orale 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7506/2015/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MAXALT 10 mg liofilizat oral rizatriptan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ ETICHETĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAXALT 10 mg liofilizat oral rizatriptan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Organon 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 8