AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05                                                  Anexa 3 
                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile 

mirtazapină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 30 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Sfere de zahăr (conţinând zahăr) şi aspartam (E951). 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat orodispersabil 

6 comprimate orodispersabile 
18 comprimate orodispersabile 
30 comprimate orodispersabile 
48 comprimate orodispersabile 
96 comprimate orodispersabile 

1 

 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

Rupeţi de-a 

lungul liniilor  

punctate 

...începând din 

colţul indicat 

de săgeată 

Îndepărtaţi cu 

grijă folia 

protectoare... 

Plasaţi 

comprimatul 

pe limbă 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, 
Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, 
București, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

5746/2013/01-02-03-04-05 

2 

 
 
 
 
                      
 
 
                          
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF pentru ambalaj cu 6, 18, 30, 48 comprimate 
orodispersabile. 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR pentru ambalaj cu 96 comprimate 
orodispersabile. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

remeron 30 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05                                                  Anexa 3 
                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile 
Mirtazapină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile 

mirtazapină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

ORGANON 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

DESPRINDEŢI 

4