AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2520/2010/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

FRAXIPARINE 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, soluţie injectabilă 
Nadroparină calcică 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FRAXIPARINE 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, soluţie injectabilă 
nadroparină calcică 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

O seringă preumplută a 0,6 ml soluţie injectabilă conţine nadroparină calcică 5700 UI anti-factor Xa 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Soluţie de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat pentru ajustarea pH-ului 
Apă pentru preparate injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 
10 seringi preumplute a câte 0,6 ml  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare subcutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
A nu se păstra în frigider. A nu se congela.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Viatris Healthcare Limited   
Damastown Industrial Park  
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN  
Irlanda  

{logo Viatris} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2520/2010/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN:  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 2520/2010/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

FRAXIPARINE 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, soluţie injectabilă 
Nadroparină calcică 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

SERINGĂ PREUMPLUTĂ A 0,6 ML 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

FRAXIPARINE 5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml, soluţie injectabilă 
nadroparină calcică 
s.c. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5700 UI anti-factor Xa/0,6 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII