AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4627/2012/01-02-03                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Kreon 25000 capsule gastrorezistente  
Pancreatină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE 
AMBALAJUL PRIMAR 

Cutie pentru blister 
Cutie pentru flacon 
Eticheta flaconului 

1. 

DENUMIREA  COMERCIALĂ A MDICAMENTULUI 

Kreon 25000 capsule gastrorezistente  
Pancreatină 

2. 

DENUMIREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 

O capsulă conţine 300 mg (amilază 18000 U-FE, lipază 25000 U-FE, protează 1000 U-FE). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsule gastrorezistente 

Cutia cu blistere 
20 capsule gastrorezistente 

Flacon   
50 capsule gastrorezistente 
100 capsule gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Administrare orală 

6. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR(E) 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Blister 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Flacon 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
După deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C și a se utiliza în interval de 6 luni. 
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Viatris Healthcare Limited  
Damastown Industrial Park  
Mulhuddart , Dublin 15, DUBLIN , Irlanda  
{Viatris logo} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

4627/2012/01-03 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Înghiţiţi capsulele întregi cu apă. 
Nu spargeţi şi nu mestecaţi capsulele.  
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor, vă rugăm consultaţi prospectul. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Kreon 25000 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4627/2012/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Kreon 25000 capsule gastrorezistente  
Pancreatină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

Blister  

1. 

DENUMIREA  COMERCIALĂ A MDICAMENTULUI 

Kreon 25000 capsule gastrorezistente  
Pancreatină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Viatris Healthcare Limited  

{Viatris logo} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3