AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6787/2014/01-04 Anexa 3 Rezumatul caracteristicilor produsului NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Furoat de mometazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE NASONEX 50 micrograme/pulverizare 60 și 140 pulverizări 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pulverizare dozată eliberează furoat de mometazonă 50 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR De asemenea conţine: celuloză dispersabilă, glicerol, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal suspensie 60 pulverizări, 1 flacon 140 pulverizări, 1 flacon 140 pulverizări, 2 flacoane 140 pulverizări, 3 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intranazală. A se agita uşor înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu găuriţi aplicatorul nazal 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Organon Biosciences S.R.L. Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6787/2014/01 [– ambalaj cu un flacon pentru 60 pulverizări] 6787/2014/02 [– ambalaj cu un flacon pentru 140 pulverizări] 6787/2014/03 [– ambalaj cu 2 flacoane pentru 140 pulverizări] 6787/2014/04 [– ambalaj cu 3 flacoane pentru 140 pulverizări] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Deschideți pe rând câte un singur flacon. Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare. Armaţi prin pulverizarea de 10 ori înainte de prima utilizare, sau de 2 ori dacă nu a fost utilizat timp de 14 zile sau mai mult, până se produce un nor fin. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nasonex 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6787/2014/01-04 Anexa 3 Rezumatul caracteristicilor produsului NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Furoat de mometazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ NASONEX 50 micrograme/pulverizare 60 și 140 pulverizări 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NASONEX 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă 50 micrograme/pulverizare 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 pulverizări 140 pulverizări 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Sprayul trebuie consumat în decurs de 2 luni de la prima utilizare. Data deschiderii: 4