AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4823/2012/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală etonogestrel/etinilestradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală etonogestrel/etinilestradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Eliberare zilnică de etonogestrel şi etinilestradiol: 0,120 mg şi respectiv 0,015 mg (pentru 3 săptămâni). 1 inel conţine etonogestrel 11,7 mg şi etinilestradiol 2,7 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Poli (etilenă-acetat de vinil), 28% acetat de vinil Poli (etilenă-acetat de vinil), 9% acetat de vinil Stearat de magneziu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sistem cu cedare vaginală 1 plic care conţine un inel pentru utilizare vaginală 3 plicuri care conţin, fiecare, câte un inel pentru utilizare vaginală 1 plic care conţine un inel pentru utilizare vaginală, 1 aplicator 3 plicuri care conţin, fiecare, câte un inel pentru utilizare vaginală, 3 aplicatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare vaginală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru farmacist: atunci când NuvaRing este eliberat către pacient, completaţi caseta de pe ambalaj. NuvaRing trebuie utilizat în decurs de 4 luni de la data eliberării sau înainte de data de expirare, oricare dintre acestea este prima. Pentru farmacist Data eliberării: A se utiliza înainte de: 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de eliberare către pacient: a se păstra la frigider (2C–8C). După eliberare către pacient, NuvaRing poate fi păstrat timp de până la 4 luni la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park,Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4823/2012/01 - ambalaj cu 1 inel cu cedare vaginală 4823/2012/02 - ambalaj cu 3 inele cu cedare vaginală 4823/2012/03 - ambalaj cu 1 inel cu cedare vaginală, 1 aplicator 4823/2012/04 - ambalaj cu 3 inele cu cedare vaginală, 3 aplicatoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE nuvaring 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4823/2012/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală etonogestrel/etinilestradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală etonogestrel/etinilestradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 inel conţine etonogestrel 11,7 mg şi etinilestradiol 2,7 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sistem cu cedare vaginală 1 inel pentru utilizare vaginală 4. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru farmacist Data eliberării: A se utiliza înainte de: Deschideți aici 5. DATA DE EXPIRARE EXP: 6. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se păstra la temperaturi sub 30C. A se utiliza în decurs de 4 luni de la data eliberării, dar înainte de data de expirare înscrisă pe cutie. 7. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 8. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 4