AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14732/2022/01 

                        Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Caspofungină STADA M&D 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Caspofungină STADA M&D 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

După reconstituire fiecare flacon conţine caspofungină  (sub formă de acetat) echivalent cu 
caspofungină 7,2 mg/ml. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Sucroză, manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-
ului) și dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului). 
A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
1 flacon 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
Trebuie diluat în continuare după reconstituire. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului în uz. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. 
Citiți prospectul pentru informații suplimentare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

STADA M&D SRL  
Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Parte A, Et. 1,  
Sector 5, Bucureşti,  
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14732/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon a 10 ml 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14732/2022/01 

                        Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Caspofungină STADA M&D 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Caspofungină STADA M&D 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Caspofungină 
Administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
Trebuie diluat în continuare după reconstituire. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

4