1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13609/2020/01-02                                       Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
SOLEDUM JUNIOR 100 mg capsule moi gastrorezistente 
Cineol 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Soledum junior 100 mg capsule moi gastrorezistente 
Cineol 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
O capsulă moale gastroresistentă conţine cineol 100 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Capsule moi gastrorezistente 
20 capsule moi gastrorezistente 
50 capsule moi gastrorezistente 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 

 
2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Cassella-med GmbH & Co. KG 
Gereonsmühlengasse 1 
50670 Köln, Germania 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13609/2020/01 {20 capsule moi gastrorezistente} 
13609/2020/02 {50 capsule moi gastrorezistente} 
 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Soledum junior 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 

 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13609/2020/01-02                                      Anexa 3 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
SOLEDUM JUNIOR 100 mg capsule moi gastrorezistente 
Cineol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Soledum junior 100 mg capsule moi gastrorezistente 
Cineol 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{Cassella-med GmbH & Co. KG} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
5. ALTE INFORMAȚII