AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15842/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aklief 50 micrograme/g cremă trifaroten INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aklief 50 micrograme/g cremă Trifaroten 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 gram conține trifaroten 50 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și alantoină, Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă și sodiu acriloildimetiltaurat, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat), ciclometiconă, etanol, fenoxietanol, propilenglicol (E1520), trigliceride cu lanț mediu și apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 5 g 15 g 30 g 75 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 Administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Crema nu trebuie să intre în contact cu ochii, pleoapele, buzele sau mucoasele. În timpul tratamentului cu acest medicament evitați expunerea la soare, inclusiv aparatele de bronzare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 6 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, LA DEFENSE CEDEX 92927 Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15842/2025/01 – ambalaj cu un recipient a 5 g 2 15842/2025/02 – ambalaj cu un recipient a 15 g 15842/2025/03 – ambalaj cu un recipient a 30 g 15842/2025/04 – ambalaj cu un recipient a 75 g 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE aklief 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15842/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aklief 50 micrograme/g cremă trifaroten MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB A 5 g DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1 ADMINISTRARE Aklief 50 micrograme/g cremă trifaroten Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP Dupa prima deschidere: a se utiliza în decurs de 6 luni 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g 4 6. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15842/2025/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aklief 50 micrograme/g cremă trifaroten INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR RECIPIENT MULTIDOZĂ CU POMPĂ A 15 g, 30 g ȘI 75 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aklief 50 micrograme/g cremă trifaroten 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 gram conține trifaroten 50 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și alantoină, Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă și sodiu acriloildimetiltaurat, izohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat), ciclometiconă, etanol, fenoxietanol, propilenglicol (E1520), trigliceride cu lanț mediu și apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. [flacon a 15 g:] Conține și alantoină, Simulgel 600 PHA, ciclometiconă, etanol, fenoxietanol, propilenglicol (E1520), trigliceride cu lanț mediu și apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă 15 g 30 g 6 75 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Crema nu trebuie să intre în contact cu ochii, pleoapele, buzele sau mucoasele. În timpul tratamentului cu acest medicament evitați expunerea la soare, inclusiv aparatele de bronzare [flacon a 15 g:] Evitați contactul cu ochii, pleoapele, buzele și mucoasele. În timpul tratamentului evitați expunerea la soare și aparatele de bronzare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 6 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 7 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, LA DEFENSE CEDEX 92927 Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15842/2025/02 – ambalaj cu un recipient a 15 g 15842/2025/03 – ambalaj cu un recipient a 30 g 15842/2025/04 – ambalaj cu un recipient a 75 g 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8